上海原研药谷美替尼在日本上市
新民晚报
关注
本报讯（记者 郜阳）昨天，日本批准靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片（研发代号SCC244）在日本上市，用于治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。谷美替尼是中国自主研发，第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药，是中国创新药走向世界的又一重要成果。
中国科学院上海药物研究所介绍，谷美替尼由该所沈竞康与耿美玉研究员共同领衔、联合丁健与甘勇研究员合作研发，由上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发，并拥有全球自主知识产权。
谷美替尼因其明显的临床疗效与安全耐受的双重优势，已于2023年3月被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种附条件上市，并被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。系统临床前研究结果显示，谷美替尼体外能够高选择性、强效抑制c-MET激酶酶活，在多种METex14跳变和MET基因扩增的肺癌动物模型上显现出快速诱发肿瘤消退的卓越疗效；谷美替尼成药性好，体内代谢稳定、易透过血脑屏障，且安全耐受。
