“北京制造”溶栓药有望“出海”，替代欧美垄断药品
转自：北京日报客户端
15日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发布天坛医院院长王拥军团队的最新科研成果，标志着我国脑血管溶栓药物研发首次“领跑”世界。同时，天坛医院还公布了由该院独创的“急诊卒中单元”治疗模式，有望改写国际临床指南。
医院药企合作“唤醒”溶栓药
近30年来，由欧美国家主导研发、生产的急性缺血性卒中溶栓药品阿替普酶，一直是大多数国家唯一推荐静脉溶栓用药。但由于其生产工艺复杂、生产厂家少、产能有限等原因，近几年不少国家面临阿替普酶供应不足的困境。
卒中，俗称“中风”，具有高致残率、高致死率等特点。我国缺血性卒中发病率较高，而溶栓药物的短缺，无疑加剧了这一局面。
瑞替普酶是一种治疗急性心肌梗塞的基因工程改良药，1996年在国外获批上市，但多年来鲜有研究把该药与卒中联系起来。
2017年，王拥军团队与一家北京的国企合作，决定唤醒这种“沉睡”了20多年的药物。天坛医院临床试验中心主任李姝雅介绍，研究团队针对北京这家国企生产的瑞替普酶进行试验，结果显示：对于发病4.5小时适合静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者，瑞替普酶疗效优于阿替普酶，而两者安全性相当。
不仅如此，瑞替普酶给药更方便——间隔30分钟实施两次静脉注射，每次18毫克即可。而使用阿替普酶，急诊医生需要按不同患者体重计算给药剂量，打点滴注射需要约60分钟。
王拥军团队的研究成果，将瑞替普酶纳入世界脑血管领域临床医生的视野，有望改写国际脑血管疾病临床指南。“下一步，我们将开展瑞替普酶的国际多中心试验，让这种‘北京制造’的药物尽快‘出海’。”王拥军说。
静脉溶栓时间窗扩至24小时
挽救患者生命、避免致残的关键是时间，然而，即便经过科研人员不断努力攻关，急性缺血性卒中静脉溶栓的时间窗也仅为4.5小时。能不能突破这一极限？王拥军和团队成员开展了针对性的研究。
天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云说，这项名为“TRACE Ⅲ”的试验选择的对象是急性缺血性卒中发病4.5至24小时、大血管闭塞但影像学显示大脑存在“半暗带”的患者。
“半暗带”是一种“中间地带”，即脑组织介于正常与梗死之间，恢复正常血流后功能仍然可能恢复。
最终的试验结论令人振奋：对于发病4.5至24小时内，前循环大动脉闭塞且有影像“半暗带”的急性缺血性卒中患者，使用静脉溶栓药物替奈普酶可降低残疾率，且不增加死亡及症状性颅内出血率。
“试验证实了静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效，这在世界上是首次。”熊云云表示，替奈普酶静脉注射的便捷给药方式，也有望降低院间转运过程中卒中进展风险。
“微型”卒中单元提供高效诊断
在传统的医疗模式中，卒中患者到达急诊后，要经过临床评估以及CT、核磁共振等影像评估，从进入医院到接受溶栓治疗，往往需1小时左右。对于患者来说，治疗环节越简单、等候时间越短，越能最大限度保护大脑功能。
天坛医院神经影像研究中心主任荆京介绍，最新研发的“急诊卒中单元”将传统急性卒中的临床评估、影像评估和治疗等关键环节高度集中到一个空间，仅占地32平方米。患者从进入医院到接受再灌注治疗，整个过程无需奔波于诊室、影像检查室、治疗室之间，治疗全过程被压缩到20分钟内。
这款“小精灵”还配备了智能化可穿戴设备，可以实时采集患者的血压、血糖等关键信息，监测患者生命体征。此外，该设备场强仅有0.23特斯拉，使用220伏电源即可，不仅能方便地移动，患者做检查也无需除下随身或植入的金属物体，大大节约了治疗时间。
同时，该设备通过人工智能影像识别系统，可以在1分半内快速鉴别脑出血和脑缺血，确保患者在最短时间内得到有效治疗；还可应用替奈普酶、瑞替普酶等新一代溶栓药物。
目前，“急诊卒中单元”已经在国内近20家医院投入使用，并将开展进一步研究。
来源：北京日报客户端
记者：王瑶琦,柴嵘
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