北京佰仁医疗科技股份有限公司关于自愿披露血管生物补片产品获批注册的公告

证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2024-009

北京佰仁医疗科技股份有限公司

关于自愿披露血管生物补片产品获批注册的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，经国家药品监督管理局审评，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的血管生物补片产品注册申报获得批准（国械注准20243130721），这是国内首款用于外周血管修复和重建的生物补片产品，现将有关情况公告如下：

该产品是继原有心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，主要用于颈动脉狭窄患者行外科手术切除病灶后的血管重建或修复，可有效防止缺血性脑卒中的发生。

根据王陇德院士团队关于中国脑卒中防治研究的成果，2020年中国40岁以上人群中发生了340万例脑卒中事件，其中230万例致死，死亡患者中缺血性脑卒中占比86.8%，而缺血性脑卒中死亡中约20-25%是由颈动脉狭窄引起的。据此估算，2020年国内因颈动脉狭窄（颈动脉粥样硬化）所致缺血性脑卒死亡者约40-50万人。这些患者如果事前能有一个颈动脉斑块切除的外科治疗，绝大多数将免于脑卒中死亡。按2017年中华医学会外科学分会血管外科学组发布的《颈动脉狭窄诊治指南》和2023年欧洲血管外科学会颁布的《颈动脉和椎动脉粥样硬化病管理临床实践指南》，手术切除斑块（即颈动脉斑块剥脱术（CEA））并植用血管补片修复和重建均作为I类推荐和唯一病因治疗的金标准。

颈动脉斑块切除后的血管修补在国外是很成熟的手术，美国目前每年约有12万例，80%以上使用生物补片修补。以人口比例和发病率估计，中国每年应有40-50万例的救治需求，也与前述国内脑卒中发病情况调查数据相互印证。但国内目前每年CEA手术例数仅为1万余例，主要植用进口非生物补片。随着公司国内首款自主研发的血管生物补片产品的上市应用，期待能让广大患有颈动脉粥样硬化的患者获得及时有效的治疗，以防止脑卒中的发生。

该血管生物补片作为填补国内空白的上市产品，上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保覆盖度等影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会

2024年4月20日

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