| 行政处罚决定书文号 | 京西市监处罚〔2023〕842号 |
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| 行政相对人名称 | 北京西美医疗美容门诊部 |
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| 行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
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| 行政相对人代码 | 统一社会信用代码 | 91110102746742131Q |
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| 工商注册号 | 110102005257629 |
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| 组织机构代码 | —— |
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| 税务登记号 | —— |
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| 事业单位证书号 | —— |
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| 社会组织登记证号 | —— |
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| 相对人证件号码 | —— |
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| 法定代表人 | 董** |
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| 违法行为类型 | 医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十条;《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条 |
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| 违法事实 | 当事人于9月1日至9月4日将需要在2-8℃储存的以下四种医疗器械放置于该冷藏柜中：肤丽美胶原蛋白植入剂（医疗器械注册证编号：国械注许20173130007）、肤柔美胶原蛋白植入剂（医疗器械注册证编号：国械注许20193130064）、FILLDREMTM医用胶原填充剂（医疗器械注册证编号：国械注准20163131609）、薇旎美重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维（国械注准20213131488）。调取当事人冷藏柜温度记录， 每日均有不同程度高于2-8℃的储存温度条件。因当事人对冷藏柜使用不熟悉，不了解如何设置冷藏柜温度参数导致上述医疗器械在储存过程中超过其标签标示要求的储存温度。2023年10月13日，我局执法人员对当事人医疗器械储存情况进行复查，当事人已按照医疗器械标签标示要求条件储存。 |
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| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项;医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十八条第一款第（一）项 |
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| 处罚类别 | 罚款 |
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| 处罚内容 | 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：20000元； |
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| 罚款金额（万元） | 2 |
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| 没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） | —— |
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| 暂扣或吊销证照名称及编号 | —— |
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| 处罚决定日期 | 2023-11-06 |
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| 处罚有效期 | 2099-12-31 |
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| 公示截止期 | 2024-02-06 |
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| 处罚机关 | 北京市西城区市场监督管理局 |
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| 发布日期 | 2023/11/06 |
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| 备注 | —— |
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