南京市第一医院心血管病研究登上《柳叶刀》
转自：南京晨报
冠心病是心脏科的常见疾病，冠状动脉造影一直被认为“金标准”；与此同时，介入手术后，患者要连续服用阿司匹林和替格瑞洛12个月……南京市第一医院刊登在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上的最新研究则颠覆了传统冠心病介入治疗方案。
近日，由南京市第一医院心血管内科陈绍良教授团队开展的两项突破性研究成果，正式被《柳叶刀》（The Lancet）杂志收录，影响因子高达168.9分。研究发现，血管内超声优于冠脉造影，且支架术后一个月即可单独服用替格瑞洛单药抗血小板治疗，不必同时服用阿司匹林和替格瑞洛12个月。
据了解，这是心血管领域由中国学者主导的国际多中心临床研究首次2篇同期问鼎《柳叶刀》正刊。这两项来自中国的临床实践，为世界冠心病介入治疗提供了中国方案，将为中西方心血管指南填补空白。
重磅成果
心血管病研究登上《柳叶刀》
据了解，IVUS-ACS是目前为止入选样本量最大的、比较血管内超声（IVUS）和造影引导急性冠脉综合征（ACS）患者经皮冠状动脉介入治疗 （PCI）的多中心随机对照研究。研究入选从2019年8月20日持续至2022年10月27日，历时3年2个月，共计入选3505例患者，有3504例患者完成随访，随访率高达99.97%，仅有1个患者失访，随访率之高在其他研究中非常少见。
研究发现，对于ACS患者，与造影指导相比，血管内超声指导药物支架植入可以显著降低1年随访由心源性死亡、靶血管心梗和临床驱动的靶病变血运重建组成的靶血管失败（TVF）复合终点事件。这一研究结果的发表和公布为IVUS指导ACS患者介入治疗增添有力证据，有望改变国内外现有的ACS介入治疗指南，起到精准治疗、改善患者长期预后的作用。
与此同时，另外一项 ULTIMATE-DAP也是南京市第一医院心血管内科牵头发起的国际多中心研究，由4个国家58个大型的知名心脏中心参与，分别是中国、巴基斯坦、英国及意大利。虽然入选的中国人群占80%以上，但亚组分析提示，中国人群及非中国人群，其结果与整体人群类似；在非中国人群，双联抗血小板1月后，单用替格瑞洛较标准双联抗血小板方案，更具有安全性及有效性。
研究结果提示，对于急性冠脉综合征患者，置入新一代药物洗脱支架，使用1个月的标准双联抗血小板方案治疗后，单用替格瑞洛单抗治疗可以降低出血事件，同时没有增加心脑血管缺血事件的发生。该研究首次提出，急性冠脉综合征患者1月双抗后单用替格瑞洛的安全性及有效性。为临床医生治疗这类患者提供了理论基础及循证医学证据。
两项突破
有望改写全球临床指南
那么，这两项研究取得了哪些具体突破，对临床将起到什么影响？一起来看专家的权威解读。
突破1：手术方式突破，血管内超声优于冠脉造影
南京市第一医院心血管内科导管室主任李小波介绍，急性冠脉综合征（ACS）是一类不稳定的冠心病，也是冠心病中比较严重需要紧急治疗的一种类型，它包括不稳定型心绞痛和急性心肌梗死，患者需要在充分药物治疗基础上进行介入治疗。
既往手术方式是造影引导下，医生通过查看血管狭窄程度，来选支架大小和落点，如果遇到患者肥胖，图像不清晰，或血管某一部分被遮挡，会造成医生对血管的评估出现误差，导致植入的支架愈后不太好，或者放完支架后无法看到支架是否贴壁。相比之下，血管内超声检查，超声导管直接进入血管腔内，可以清晰观察到斑块和正常血管，从而选择更匹配的支架和更好的支架落点，做到更精准的治疗，让患者更好地获益。
这一研究揭示了，相较于传统的血管造影，血管内超声 （IVUS） 指导的经皮冠状动脉介入治疗 （PCI） 预后更佳。
突破2：用药剂量减少，术后服药双联变单抗
另外一个研究关于术后药物服用问题。根据既往的指南，做完支架的患者，需要服用一年的双联抗血小管治疗，即除了服用阿司匹林外，还需要服用替格瑞洛，双药服用1年。然而，临床上，有的患者服用几个月后，就出现了出血风险，尤其是年龄大的患者以及瘦弱的低体重患者，可能出现胃出血，甚至脑出血。也就是说，术后药物使用虽然解决了心脏缺血的警报，但却可能带来出血的风险隐患。
那么，如何破解这一临床困境，术后患者服用多少药物才能既解决问题，又减少出血风险？第一医院的研究给出了更明确的抗栓方案：即术后1个月双联抗血管方案后，可以单用替格瑞洛来抗栓，好处是心脏缺血风险不增加，出血风险明显降低，从而让临床有了更优的抗血小板治疗方案。
这两大研究，一个回答了手术方式谁更优的问题，一个回答了术后药物治疗谁更优的问题，实现了临床研究和治疗新突破。
中国方案
实现从跟跑到领跑的跨越
“这项成果的发布，我们既自豪，又骄傲。”该院心内科常务副主任叶飞介绍，以往的心血管指南多是跟着西方跑，这一研究出炉将会改变东西方心血管的治疗指南，领跑整个全球的心血管领域，让欧美的医生按照中国的方案进行临床实践，实现了从跟跑到领跑的跨越和突破。
“2篇结果均被《柳叶刀》接受，这既出乎我们的意料，但也在情理之中，我们团队为此付出了艰辛的努力……”南京市第一医院心血管内科副主任技师阚静回忆了研究的酸甜苦辣。她说，第一次投稿给四大顶级医学期刊之一的新英格兰医学杂志，很遗憾，收到了退稿邮件。陈绍良教授第一时间带领大家研读审稿人意见，完善文稿。一周后将文章投给了《柳叶刀》，很快就收到了6位审稿人的83条意见，要求在48小时内回复。于是陈教授带领大家连续工作，在规定的时间内提交了回复信和修改稿。4天后第2轮审稿意见又回来了，这次是统计审稿人和编辑部提出了36条意见，同样是48小时内完成回复。就在大家以为结束的时候，3天后收到了编辑部第3轮审稿6条意见，当天回复。接着第2天返回了第4轮审稿10条意见，也是当天回复。很幸运，在除夕这一天收到了编辑部的接受意见，主编专程写邮件给陈教授祝贺，同时邀请投递第二项研究结果。
有了第一项研究结果投稿经验，大家利用大年初一和初二两天时间准备文稿，并再次投给《柳叶刀》。一周后，6位审稿人返回100条意见！花了一周时间，点对点地精准回复审稿人问题。因此6位审稿人中只有3位再次提出意见，8条意见也很快回复。48小时后第2篇文章被顺利接受。
“通过这两次投稿，我们认识到顶刊不是高不可攀。”阚静说，只要临床研究做得设计上无可挑剔，实施上规范可溯，分析上正确详尽，结论上稳健可靠，研究结果就一定会被接受，中国医学研究的好声音会更多地出现在国际舞台上。
通讯员 孙忠河 章琛 南京晨报/爱南京记者 戚在兵 医院供图
