会议回顾 |《创新药开发如何破局立新，走出内卷》研讨会议在南京成功举办
转自：诺思格
9月20日，诺思格联合火石数链，在南京生物医药谷成功举办《创新药开发如何破局立新，走出内卷》研讨会议。本次会议邀请了周边医药企业精英40余人，与现场行业专家、临床PI、企业关键决策人一起共聚交流，解决在新药临床研发和注册流程中遇到的实操问题。
▲诺思格首席医学官李继刚先生
诺思格首席医学官李继刚先生发表开场致辞，对到场参会的企业以及嘉宾代表表示欢迎，并预祝此次会议圆满成功！诺思格作为根植中国，服务全球的知名CRO公司，目前已发展为一支2000多人的专业服务团队，为全球近千家药企提供了全流程的临床研究服务，希望通过今天的活动，能够与参会企业携手，共同助力中国医药创新。诺思格也将继续致力于为医药企业提供卓越的临床试验解决方案，加速其全球临床研发进程。
主题演讲
多专家分享创新药临床研究经验
▲ 诺思格首席医学官李继刚先生
在主题演讲环节，诺思格首席医学官李继刚先生首先分享了《以终为始：临床研发中的适应症探索、 决策依据与风险控制》。他从产业政策趋势判断出发，充分解读了政策情况，并通过多个实际案例，介绍产品研发思路、策略选择以及风险控制，给现场观众带来新的启发和思路。
▲诺思格首席临床药理科学家、领初创始人胡蓓教授
随后，诺思格首席临床药理科学家、领初医药创始人胡蓓教授通过mAb药物的种类、治疗性单抗创新药早期临床开发的特殊性、mAb药物临床药理学研究的通常考虑等内容分享，以及WBP216案例的具体研究情况分享，理论内容与案例实操相结合，给大家详细讲解了《治疗性单抗药物研发中的临床药理学研究考量》。
▲诺思格副总裁、注册事务负责人裘建成先生
演讲环节最后，诺思格副总裁、RA部门负责人裘建成先生从近一年对新药开发影响较大的法规要求新动向开始，通过药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、FDA的现代化法案2.0（FDA Modernization ACT 2.0）、去中心化临床试验三个方向给大家详细阐述了《当前药品监管要求的变化对创新药开发的影响及注册策略探讨》。
圆桌讨论
创新药企如何破局突围？
圆桌讨论环节，由诺思格副总裁、注册部门负责人裘建成先生担任主持人，邀请诺思格首席科学官陈刚博士，诺思格首席临床药理科学家、领初医药创始人胡蓓教授，应世生物董事长兼首席执行官王在琪博士，诺思格首席医学官李继刚先生，药捷安康董事长、CEO吴永谦博士，瑞华控股执行合伙人范成智先生围绕 “创新药企要如何应对“内卷”带来的这些挑战？”“FIC的风险高，如果是follow海外思路，什么时候跟进新靶点比较合适？”“创新药出海对于产品立项、研发策略、方案设计、药监沟通时的策略是什么？”“关于早期探索的新靶点，投资人如何量化可投性？”等多个话题展开热烈讨论，专家们从各自擅长的领域总结、分享观点。
近年来国内药企大多采用Fast-follow策略开发创新药，这一创新策略在推动我国从仿制药向创新药的转型中起到了一定的积极作用。创新药同质化“内卷”严重，对于创新药企来说，在当前创新药全球化的大背景下，创新药“出海”是一个新的机遇，药企需要根据不同国家、地区的不同审评政策，确定研发以及审评应对策略。
诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。
